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滨江制药“零缺陷”通过美国FDA现场检查
发布日期:2018-05-11 浏览量:875次

5月2日接到FDA北京办公室现场检查通知。5月7日至11日美国卫生与人类服务部食品药品管理局(FDA)驻华办公室助理主任Christopher T. Middendorf检察官对滨江制药进行了动态现场检查,这是滨江制药第四次接受美国FDA检查官的现场检查。

在为期5天的现场检查期间,滨江制药的所有生产线一直保持正常的生产,期间涉及多个品种。检查官对滨江制药的质量、生产、实验室、设备设施、物料、包装与标签等六大系统进行了全面、深入和细致的检查,覆盖了滨江制药整个质量体系,包括产品工艺、分析检验、设备验证、公用系统、偏差、OOS、计量、人员培训等GMP全方位。检察官仅在QC实验室和生产一线就分别进行了整整三个和两个半天的检查,特别对生产工艺及检验数据的及时性、真实性和完整性进行了非常详尽地检查,按检查官自己的评价“本次检查是真正的一查到底”。

滨江制药全体同仁上下一心,以一贯扎实的工作态度,严谨的各项记录,专业的职业素养,从容面对检查官的所有现场提问。滨江制药杰出的质量体系再一次经受住了严苛的考验,最终以“零缺陷”的结果为本次FDA现场检查交出了一份圆满的答卷。

宝剑锋从磨砺出,梅花香自苦寒来。今年是滨江制药成立的第10个年头,在拥有10个产品生产加工的大背景下,这次以“零缺陷”的成绩通过FDA现场检查有着相当重要的意义:进一步提升了滨江制药cGMP平台对外合作的层次,同时也为滨江制药进军美国高端仿制药市场,以及通过双报,实现国内品种一致性评价快速获批夯实了基础。预计,很快将有一个双报的合作产品,通过一致性评价,进入国内市场(目前已在制证阶段)。


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